İlaç şirketleri BioNTech ve Pfizer, birlikte geliştirdikleri koronavirüs aşısının beş yaşın altındaki çocuklara da yapılabilmesi için Amerika Birleşik Devletleri (ABD) İlaç Dairesi’ne (FDA) acil ruhsat başvurusunda bulundu.
Altı aylık bebeklerden dört yaşındaki küçük çocuklara kadar olan yaş aralığını kapsayan başvuru onaylandığı takdirde, BioNTech/Pfizer aşısı dünya üzerinde bu yaş grubuna uygulanacak ilk aşı olacak.
Pfizer’ın konuyla ilgili sosyal medya hesabı üzerinden yaptığı açıklamada, başvurunun FDA’nin talebi üzerine yapıldığı bildirildi:
BioNTech’in de yine sosyal medyadan yaptığı açıklamada da, şirketin CEO’su Uğur Şahin’in şu sözlerine yer verildi:
“Aşımız, 5 yaşından başlayarak tüm yaş grupları için çok sayıda klinik denemede ve gerçek dünya araştırmalarında olumlu bir güvenlik, tolere edilebilirlik ve etkinlik profili göstermiştir. Yetki verilirse, ebeveynlere 6 ay ila 4 yaş arasındaki çocuklarını Kovid 19’dan ve enfeksiyonun potansiyel ciddi sonuçlarından korumaya yardımcı olma fırsatı sunma olasılığı konusunda çok heyecanlıyız.”
ABD İlaç Dairesi ise BioNTech/Pfizer’ın başvurusunu yayınladığı bir mesajla kamuoyuna duyururken, konunun 15 Şubat’ta görüşüleceğini bildirdi. FDA’nın geçici başkanı Janet Woodcock, “Bu yaş grubundaki çocuklar için güvenli ve etkili bir aşıya sahip olmak kurumumuz için bir önceliktir” ifadelerini kullandı.
Söz konusu başvuru aşının iki dozunu kapsıyor. Pfizer CEO’su Albert Bourla bu sayede ailelerin, “Üçüncü doz için olası bir ruhsatı beklerken, çocuklarına Kovid 19 aşısı yaptırma fırsatına kavuşabileceğini” dile getirdi.
FDA, Ocak ayı başında da 12 yaşın üstündeki çocuklara hatırlatma dozu yapılmasını onaylamış ve aynı onayın 5-12 yaş arasında, bağışıklık sistemi çok zayıf çocuklar için de geçerli olduğunu duyurmuştu. Bu yaş grubundaki çocuklara yapılan aşıların dozajı, olası yan etkileri sınırlandırmak adına Pfizer tarafından düşürüldü. Ruhsat başvurusu yapılan 4 yaşın altındaki çocuklar için üç mikrogramlık bir doz öngörülürken, bu doz 5-12 yaş grubunda 10 mikrogram, 12 yaşın üstündeki çocuklarda ise 30 mikrogram seviyesinde bulunuyor.
CDC’nin de onayı gerekiyor
FDA’nın gerekli acil ruhsatı vermesi durumunda konu ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi’nin (CDC) danışma komisyonu tarafından da ele alınarak, aşının tavsiye edilip edilmeyeceğine karar verilecek.
FDA ve CDC yaklaşık üç ay önce BioNTech/Pfizer aşısının 5-12 yaş arası çocuklara da yapılmasına onay vermiş olmasına rağmen ABD’de söz konusu yaş grubunda aşı olanların sayısı oldukça az. CDC verilerine göre bu gruptaki çocukların yüzde 30’u en az bir kez aşı olmuş durumda. İki aşı olanların oranı ise yaklaşık yüzde 22.
ABD’de yetkililere göre çocukların Kovid 19 hastalığını daha hafif geçirmeleri ve bazı ailelelere göre, aşının riskinin faydalarından fazla olması nedeniyle aşılama oranı bu yaş grubunda düşük bir seyir izliyor.
Aşısız çocukların da koronavirüse yakalanıp ağır bir hastalık geçirebildiği ABD’de, özellikle de Omicron varyantının etkili olduğu dönemde görüldü. CDC verilerine göre pandeminin başlangıcından bu yana ülkede 4 yaş ve altındaki yaklaşık 400 çocuk koronavirüs dolayısıyla hayatını kaybetti.
